第1题
A.宏观环境
B.微观环境
C.大环境
D.战略环境
第2题
第3题
A.申请人合法登记证明文件
B.原料药生产企业的《营业执照》
C.申请药物或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明
D.申请新药生产时应当提供《药物临床研究批件》复印件
E.提供原料药的销售发票
第4题
A.《药品经营许可证》和营业执照复印件(新开办企业报送批准立项文件)
B.企业实施GSP情况的自查报告
C.企业负责人员、质量管理人员、验收、检验、养护、销售人员情况表,企业管理组织、机构的设置与职能框图
D.企业经营场所、仓储、检验等设施设备情况表,企业药品经营质量管理制度目录,企业经营场所和仓库的平面布局图
E.企业所属药品经营单位情况表
第5题
A.有药品生产许可证
B.有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件
C.有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施,以及通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力
D.有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度,管理水平和经营规模
E.生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规
第6题
A.有药品生产许可证
B.有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件
C.有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施以及通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力
D.有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度,管理水平和经营规模
E.生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规
第8题
A.企业营业执照复印件
B.网站域名注册的相关证书或者证明文件
C.药监部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明
D.药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明
E.健全的网络与信息安全保障措施
第9题
明确规定:"严禁涂改、伪造、隐匿、销毁或者抢夺病历资料"的法律文件是()。
A、《医疗机构管理条例实施细则》
B、《中华人民共和国执业医师法》
C、《医疗事故处理条例》
D、《病历书写基本规范》(试行)
E、以上均是