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题目内容
（请给出正确答案）
A.自取得批准证明文件之日起每满半年提交1次定期安全性更新报告
B.自取得批准证明文件之日起每满1年提交1次定期安全性更新报告
C.自取得批准证明文件之日起每满2年提交1次定期安全性更新报告
D.自取得批准证明文件之日起每满3年提交1次定期安全性更新报告
E.自取得批准证明文件之日起每满5年提交1次定期安全性更新报告
答案
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第1题
关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是
A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺
B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5 年
C.监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再办里其他企业进口该药的申请
D.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用
第2题
设立新药监测期的国产药品首次再注册之后
A、每3年提交一次定期安全性更新报告
B、每4年提交一次定期安全性更新报告
C、每5年提交一次定期安全性更新报告
D、每6年提交一次定期安全性更新报告
第3题
A.新药监测期内的国产药品
B.新药监测期已满的国产药品
C.仿制药品
D.首次进口5年内的药品
E.进口满5年的药品
第4题
A.新药监测期内的国产药品报告该药品的新的和严重的不良反应
B.非新药监测期内其他国产药品，报告所有不良反应
C.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的新的和严重的不良反应
D.进口满5年的药品，报告所有不良反应
E.对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测
第5题
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，对新药监测期已满的国产药品，应报告的不良反应包括
A．药物相互作用引起的不良反应
B．说明书中未载明的不良反应
C．服用后导致死亡的不良反应
D．服用后导致住院时间延长的不良反应
E．所有可疑的不良反应
第6题
应报告该药品发生的所有不良反应的是
A．新药监测期已满的药品
B．已上市的药品
C．进口满5年的药品
D．临床实验中的药品
E．新药监测期内的国产药品
第7题
新药监测期内的国产药品应当报告该药品的
A.所有不良反应
B.新的不良反应
C.严重的不良反应
D.说明书中已经载明的不良反应
E.说明书中未载明的不良反应
第8题
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的
A.已知的药品不良反应
B.常见的药品不良反应
C.罕见的药品不良反应
D.所有的药品不良反应
E.新的和严重的药品不良反应
第9题
新药监测期内的国产药品，应当报告该药品的
A．已知的药品不良反应
B．新的和严重的药品不良反应
C．罕见的药品不良反应
D．所有的药品不良反应
第10题
A.首次进口5 年以内的进口药品
B.已受理注册申请的新药
C.已过新药检测期的国产药品
D.处于Ⅲ期临床试验的药物
