省级以上(食品)药品监督管理部门对药品生产、经营企业的()情形之一,视情节严重程度,给予不同的处罚。
A.无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作
B.未按要求报告药品不良反应的
C.发现药品不良反应匿而不报的
D.未按要求修订药品说明书的
E.隐瞒药品不良反应资料的
A.无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作
B.未按要求报告药品不良反应的
C.发现药品不良反应匿而不报的
D.未按要求修订药品说明书的
E.隐瞒药品不良反应资料的
第1题
A.责令改正、通报批评
B.警告
C.可处以1000元以上3万元以下的罚款
D.移交卫生行政部门
E.情节严重造成严重后果的,按有关法律法规处理
第2题
A.警告
B.责令改正、通报批评
C.并可处以1000元以上3万元以下的罚款
D.情节严重并造成不良后果的,按照有关法律法规的规定进行处罚
E.移交卫生行政部门
第3题
A.予以责令改正,并可处以1千元以上3万元以下的罚款
B.予以责令改正、通报批评或警告,并可处以1千元以上3万元以下的罚款
C.予以责令改正、通报批评或警告,并可处以2千元以上3万元以下的罚款
D.予以责令改正、通报批评或警告,并可处以3千元以上3万元以下的罚款
E.予以责令改正、通报批评或警告,并可处以5千元以上3万元以下的罚款
第4题
A.法定代表人
B.主要负责人
C.直接负责的主管人员
D.关键岗位人员以及其他责任人员
第6题
省级药品监督管理部门对取得《药品GMP证书》的企业检查周期为
A、1年
B、2年
C、3年
D、4年
E、5年
第8题
省级药品监督管理部门对认证申请及资料进行()。
A.初审
B.形式审查
C.检查报告
D.技术审查
E.组长负责制
第9题
药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品
A.采取查封扣押的紧急控制措施
B.采取暂停生产、销售或使用的紧急控制措施
C.处以2~5倍的罚款,情节严重的吊销许可证等行政处罚措施
D.责令改正,没收违法销售的制剂,并处以罚款,有违法所得的予以没收
E.由药品监督管理部门处1万以上5万元以下的罚款,没收违法所得,情节严重吊销证照
第10题
A.《药品生产企业许可证》
B.《药品GMP证书》
C.申请生产的药品与所核定的生产范围、条件相符情况
D.质量研究情况
E.药品使用说明书