第1题
A.药物临床试验质量管理规范的简称为GCP
B.药物临床试验必须有充分的科学依据
C.科学和社会利益高于受试者的权益、安全和健康
D.临床试验开始前应当制定实验方案,方案由研究者与申办者共同商定并签字
第3题
A.研究者
B.受试者
C.申办者
D.监查
E.监查员
在临床试验中为保障受试者的权益及试验记录与报告的数据完整准确,必须进行
第4题
A.与研究者共同研究,采取必要措施以保证受试者安全
B.向药政管理部门报告
C.试验结束前,不向其他有关研究者通报
D.向伦理委员会报告
第6题
A.完全因研究者自身的过错而给受试者造成的损害
B.因试验药物本身的原因而给受试者造成的损害
C.因受试者体质特殊在使用试验药物时出现的损害
D.由受试者与试验药物共同的原因造成的身体损害
E.由于受试者未按规定试验药物造成的损害
第9题
A.与研究者共同研究,采取必要措施以保证受试者安全
B.向药品监管部门报告
C.试验结束前,不向其他有关研究者通报
D.向伦理委员会报告
第11题
A.熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献
B.具有并有权支配进行临床试验所需的人员和设备条件
C.在合法的医疗机构中具有任职行医的资格
D.具有试验方案中所要求的专业知识和经验
E.对临床试验研究方法具有丰富经验