当国家药品监督管理局作出修改临床研究方案、责令暂停或终止临床研究的决定时，申请人或临床研究单

A.不能有效保证受试者安全

B.临床研究过程中发生严重不良事件

C.临床试验用药物出现质量问题

D.违反GLB的有关要求

E.临床研究中弄虚作假

A.伦理委员会未履行职责的

B.不能有效保证受试者安全的

C.未按规定时限报送严重不良反应事件的，或未及时如实报送临床研究进展报告的

D.临床试验用药出现质量问题的

E.临床研究中弄虚作假的

A.不能有效保证受试者安全

B.未及时、如实报送临床研究进展报告的

C.有证据证明临床试验用药物无效的

D.临床试验用药物出现质量问题的

E.未按照规定时限报告严重不良事件的

新药临床研究必需经：

A．国家药品监督管理局批准

B．省、市药品监督管理局批准

C．国家药品监督管理局和卫生部共同批准

D．新药研究单位和药物临床试验单位签订合同

E．药物临床试验单位同意

A.化学制品

B.疫苗类制品

C.血液制品

D.国家药品监督管理局规定的其他生物制品

E.境外生产的临床研究用药物

A.国家临床药理基地

B.国家药品临床试验基地

C.国家药品临床研究基地

D.国家药品临床基地：

E.国家临床评价基地

药物的临床研究中要求减少研究病例数，必须经哪个单位批准：

A．国家药品监督管理局批准

B．省、市药品监督管理局批准

C．国家药品监督管理局和卫生部共同批准

D．卫生部批准

E．国家中医药管理局

A.《中药大辞典》

B.《中华人民共和国药典》

C.《新药非临床研究技术指导原则》

D.《新药临床研究技术指导原则》

E.国家食品药品监督管理局颁布的药品标准

A.中华本草

B.中药大辞典

C.国家食品药品监督管理局标准

D.中华人民共和国卫生部标准

E.中华人民共和国药典临床用药须知

对已批准的临床研究的新药，国家药品监督管理局和省市药品监督管理局应当进行

A．有因的现场考察和稽查

B．常规的现场稽查和考察

C．临床数据的稽查

D．常规的或者有因的现场考察或者数据稽查

E．常规的现场考察