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[单选题]

开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向（)备案。

A.国务院药品监督管理部门

B.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门

C.县级以上地方人民政府药品监督管理部门

D.临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

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发布时间：2022-09-10

更多“开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向()备案。”相关的问题

第1题

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号)，我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括()

A.改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验

B.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批

C.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价

D.开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

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第2题

在临床试验中出现严重不良事件的，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施，同时书面报告所属的临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并经其书面通知申办者。（)

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第3题

为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法，需要进行临床试验的，应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意，向受试者或者受试者的监护人告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，并经其书面同意。进行临床试验的，不得向受试者收取试验费用。()此题为判断题(对，错)。

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第4题

医疗器械飞行检查应当遵循（)的原则，围绕安全风险防控开展。

A.依法独立

B.公平公正

C.科学处置

D.客观公正

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第5题

依据《中华人民共和国民法典》规定，为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法，需要进行临床试验的，应当依法经相关主管部门批准，向受试者或者受试者的监护人告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，并经其书面同意。()此题为判断题(对，错)。

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第6题

医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。（）

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第7题

医疗器械使用单位对需要定（）的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行。

A.检查

B.检验

C.校准

D.保养

E.维护

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第8题

（）应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其

A.医疗器械注册人

B.备案人

C.生产企业

D.受托生产企业

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第9题

试验用医疗器械，是指临床试验中对其安全性、有效性进行确认或者验证的拟申请注册的医疗器械。（)

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第10题

医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）制定的消毒和管理的规定进行处理

A.国家卫生主管部门

B.国务院药品监督管理部门

C.国家出入境检验检疫部门

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第11题

请提供互联网药品信息服务应当具备的条件包括（）。

A.互联网药品信息服务的提供者应当是依法设立的企事业单位或者其它组织

B.具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度

C.有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员

D.有三名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员

E.保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明

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