与产品生产接触的所有原物料和包装材料，每批次原物料和包装材料从入 库、检验、出库均记录统一规范的批次，以便追溯（）

A.一年

B.二年

C.三年

D.四年

A.入库序号

B.批号

C.质量状态

D.物料编码

A.药品

B.医疗器械

C.直接接触药品的包装材料

D.直接接触药品的容器

E.药品生产设备

A.药品的标签、说明书应由专人保管、领用;按品种、规格专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取;印有批号的残损或剩余标签应由专人计数销毁;标签和说明书印刷、发放、使用前需企业质量管理部门校对无误

B.GMP是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序;企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历

C.药品生产企业产品生产管理文件包括生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程、批生产记录;质量管理文件包括药品的申请和审批文件，物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程，产品质量稳定性考察，批检验记录;物料储存一般不超过1年;药品生产企业的批生产记录、销售记录应保存至药品有效期后1年，或不少于3年

D.药品生产企业建立各类记录;每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录，纳入批生产记录;批生产记录在填写过程中允许更改，但不能将原数据完全涂掉，应使原数据仍可辨认.在更改处签名

E.避孕药品的生产厂房应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统;生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统;生产用菌毒种与非生产用菌毒种、人血液制品、预防制品等的，强毒微生物及芽孢菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压，并有独立的空气净化系统

A、原料

B、内包材

C、半成品

D、成品

E、以上均不是

A.未注明产品批号的

B.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的

C.所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的

D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

E.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，关于药品的包装材料和容器。下列说法错误的是

A.直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布

B.药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，由省级工商行政部门批准

C.药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器

D.药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须保障人体健康、安全的标准

E.药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求

A.未标明有效期或更改有效期的

B.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

C.超过有效期的

D.不注明生产批号的

E.药品所含成分的含量与国家药品标准符和的