批准新药临床试验的部门是 A．国家药品监督管理部门 B．国家卫生行政部门 C．国家科技管理部门 D．国

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.市级以上药品监督管理部门

新药临床研究必需经：

A．国家药品监督管理局批准

B．省、市药品监督管理局批准

C．国家药品监督管理局和卫生部共同批准

D．新药研究单位和药物临床试验单位签订合同

E．药物临床试验单位同意

＜3＞ .完成临床试验后，向哪个部门申请新药证书和批准文号

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段

验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是A、Ⅰ期临床试验

B、Ⅱ期临床试验

C、Ⅲ期临床试验

D、Ⅳ期临床试验

上述临床试验的病例数A、20—30例

B、不少于100例

C、不少于200例

D、不少于300例

完成上述临床试验后，该药品生产企业 可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号A、国家药品监督管理部门

B、省级药品监督管理部门

C、市级药品监督管理部门

D、市级以上药品监督管理部门

药品批准文号有效期为A、1年

B、2年

C、3年

D、5年

新药的保护期()。

A．从受理之日起算起

B．从试生产开始算起

C．从正式生产开始算起

D．从Ⅲ期临床试验结束开始算起

E．从国家药品监督管理局批准颁发的第一个新药证书之日算起

新药的保护期

A．从受理之日起算起

B．从试生产开始算起

C．从正式生产开始算起

D．从Ⅲ期临床试验结束开始算起

E．从国家药品监督管理局批准颁发的第一个新药证书之日算起

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.市级以上药品监督管理部门

有关新药监测期的说法，错误的是（）。

A.设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门

B.设立新药监测期的目的是保护药品知识产权

C.在监测期内，不批准其他企业进口或者进口

D.药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年

批准新药临床试验的部门是

A．国家食品药品监督管理局

B．国务院卫生行政部门

C．国家工业和信息化部

D．国家发展和改革委员会

E．国家中医药管理局

《中华人民共和国药品管理法》规定

批准新药进行临床试验的部门是()。

A．国务院药品监督管理部门

B．中国药品生物制品检定所

C．省级药品监督管理部门

D．国务院卫生行政部门

E．国家食品药品监督管理局药品审评中心