根据（药品注册管理办法）:境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于（）

A.仿制药申请

B.再注册申请

C.进口药品申请

D.补充申请

根据《药品注册管理办法》，按照药品补充申请的是。

A．对已上市药品改变剂型的注册申请B．对已上市药品改变给药途径的注册申请

C．对已上市药品增加新适应症的注册申请

D．对已上市药品增加原批准事项的注册申请

E．对境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请

根据《药品注册管理办法》，按照药品补充申请的是

A.对已上市药品改变剂型的注册申请

B.对已上市药品改变给药途径的注册申请

C.对己上市药品增加新适应证的注册申请

D.对已上市药品增加原批准事项的注册申请

E.对境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.进口药品的境外制药厂商

D.零售连锁药店

A.仿制药申请需要进行I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验

B.药物临床试验必须经省级食品药品监督管理部门批准才可实施

C.必须按照(GCP)要求实施

D.药物临床试验应当在得到批准后2年内实施

E.根据国际多中心药物临床试验相关内容，不受理尚未在境外注册的预防用疫苗类药物申请

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应按照规定报告所发现的药品不良反应的不包括

A. 药品研发机构

B. 药品生产企业

C. 药品经营企业

D. 医疗机构

E. 进口药品的境外制药厂商

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应按照规定报告所发现的药品不良反应的不包括

A.药品研发机构

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

E.进口药品的境外制药厂商

A.在中国进行国际多中心药物临床试验，所有药物均应允许同步开展I期临床试验

B.在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后，申请人可以直接提出药品上市注册申请

C.提出上市注册申请时，应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求

D.对于提出进口药品临床试验申请、进口药品上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国或地区的上市许可的要求

根据《药品注册管理办法》，应当按照规定进行补充申请的是

A.药品改变剂型

B.药品改变给药途径

C.药品改变适应症

D.药品在原申请范围内补充说明的

E.生产已批准上市的已有国家标准的药品

根据下列选项，回答题：

A．新药申请

B．进口药品申请

C．补充申请

D．仿制药申请

E．药品生产申请

《药品注册管理办法》规定

未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

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