（)临床试验中的流程发现、观察或其他活动的原始记录及其可靠副本中的全部资料。他们对于重建和评价试验是必要的。

A.试验方案

B.记录与报告

C.试验用药品

D.质量保证

E.多中心试验

临床试验中所有观察结果和发现都加以核实，以保证数据的可靠性的是

Ⅱ期临床试验很难发现“低于1010发生频率”的不良反应，缘于

A．管理漏洞

B．观察时间短

C．考察不全面

D．病例数目少

E．试验对象有局限

Ⅱ期临床试验很难发现“低于1％发生频率”的不良反应，缘于

A.管理漏洞

B.观察时间短

C.考察不全面

D.病例数目少

E.试验对象有局限

A.管理漏洞

B.观察时间短

C.考察不全面

D.病例数目少

E.研究对象有局限

A.管理漏洞

B.观察时间短

C.考察不全面

D.病例数目少

E.试验对象有局限

上市前临床试验观测的指标限于实验设计内容，其他临床指标容易忽视，属

A.管理漏洞

B.观察时间短

C.考察不全面

D.病例数目少

E.试验对象有局限

A.管理漏洞

B.考察不全面

C.试验对象有局限

D.观察时间短

E.病例数目少

在肺尘埃沉着病流行病学调查过程中发现某煤矿历年确．诊病人及观察对象(O+)的比例均高于其他同类型煤矿，分析其产生的原因时，下列诸原因中哪种可能性最小

A．矿尘中游离SiO2含量高于其他煤矿

B．矿尘中游离SiO2不高，但煤种 (如生成年代或烟煤、无烟煤)不同

C．矿尘中含有较多的钙、镁等元素

D．矿井水中含氟量较高，使井下水蒸气中含氟

E．当地居民中结核病患病率较高

A.管理漏洞

B.观察时间短

C.考察不全面

D.病例数目少

E.试验对象有局限

A.经同意进行的实验性临床治疗

B.未经批准而积极使用药品、器械

C.如发现疫情或涉嫌伤害事件不报告

D.出具与自己执业类别、范围不相符的证明

E.向患者索取财物或牟取其他不正当利益