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[单选题]

申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向()提交注册申请资料

A.国务院药品监督管理部门

B.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.国家卫生主管部门

答案
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第1题

第一类医疗器械实行产品()管理,第二类、第三类医疗器械实行产品()管理。

A.备案注册

B.注册备案

C.备案备案

D.注册注册

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第2题

第三类医疗器械产品履行

A.产品注册

B.审查注册

C.申报备案

D.准生产注册

E.试产品注册

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第3题

关于医疗器械产品注册与备案管理的说法,错误的是()。

A.港澳台地区医疗器械注册,参照进口医疗器械办理

B.第二类医疗器械实行注册管理

C.第一类医疗器械实行注册管理

D.第三类医疗器械实行注册管理

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第4题

以下对第三类医疗器械产品管理的表述中,正确的是

A.需要进行申报备案

B.需要进行准产品注册

C.需要进行试产品注册

D.注册管理部门是国务院药品监督管理部门

E.广告管理部门是国务院药品监督管理部门

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第5题

第三类医疗器械和进口医疗器械由哪个部门审查批准并发给产品注册证书

A.省级药品监督管理部门

B.省级卫生部门

C.市级药品监督管理部门

D.市级卫生部门

E.国家药品监督管理部门

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第6题

医疗器械说明书是一份(),对于第二类、第三类医疗器械,说明书的修订()经过注册审批部门批准。

A、技术文件需要

B、产品宣传资料需要

C、产品维护保养手册不需要

D、产品警示说明不需要

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第7题

对第三类医疗器械的注册技术审评工作,技术审评机构应当在()工作日内完成。如需要申请人补正资料的,申请人应当在()内按照补正通知的要求一次提供补充资料。技术审评机构应当自收到补充资料之日起()个工作日内完成技术审评。

A、90个,12个月,60个

B、60个,18个月,60个

C、90个,12个月,40个

D、60个,12个月,40个

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第8题

第三类医疗器械产品由哪个部门审查批准后发给产品注册证书

A.省级药品监督管理部门

B.省级卫生部门

C.设区的市级政府药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

E.设区的市级政府卫生部门

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第9题

只有第三类医疗器械应当标明医疗器械注册证编号。()
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第10题

医疗器械经营企业、使用单位履行了《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为下列情况()规定情形的医疗器械,并能如实说明其进货来源的,收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械,可以免除行政处罚

A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的

B.生产或者经营未经备案的第一类医疗器械

C.生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的

D.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的

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