国务院药品监督管理部门在批准疫苗注册申请时，对疫苗的生产工艺、质量控制标准和说明书、标签予以核准。（)

A.生产工艺

B.质量控制标准

C.说明书

D.标签

A.仿制药申请需要进行I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验

B.药物临床试验必须经省级食品药品监督管理部门批准才可实施

C.必须按照(GCP)要求实施

D.药物临床试验应当在得到批准后2年内实施

E.根据国际多中心药物临床试验相关内容，不受理尚未在境外注册的预防用疫苗类药物申请

生产有试行期标准的药品，试行标准期满未按照规定提出转正申请的，应该

A、由药品注册部门限期申请转正，初审后报国务院药品监督管理部门审批转正

B、由药品审评中心限期申请转正，经复审后审批转正

C、由省级药品监督管理部门限期申请转正，经复审后报国务院药品监督管理部门审批转正

D、由省级药品检验部门撤销该试行标准和依据该试行标准生产药品的批准号

E、由国务院药品监督管理部门撤销该试行标准和依据该试行标准生产药品的批准文号

A.变更可能影响疫苗安全性

B.变更可能影响疫苗可及性

C.变更可能影响疫苗有效性

D.变更可能影响疫苗质量可控性

生产有试行期标准的药品，试行标准期满未按照规定提出转正申请的，应该

A．限期申请转正，初审后报国务院药品监督管理部门审批转正

B．由药品注册部门限期申请转正，经复审后审批转正

C．由中检所限期申请转正，经复审后报国务院药品监督管理部门审批转正

D．由国务院卫生行政部门撤销该试行标准和依据该试行标准生产药品的批准号

E．由国务院药品监督管理部门撤销该试行标准和依据该试行标准生产药品的批准文号

A.用于血源筛查的体外诊断试剂

B.血液制品

C.抗癌药品

D.疫苗类制品

E.计生药品

A.生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的

B.未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的

C.药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的

D.编造生产、检验记录的

A.采取告诫、约谈

B.限期整改

C.注销该疫苗的药品注册证书

D.暂停生产、销售、使用的措施

A.预防、控制传染病疫情急需的疫苗

B.应对突发事件急需的疫苗

C.疫苗上市许可持有人信用记录良好的

D.疫苗生产工艺成熟的

药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，注册批准的部门是

A.国务院药品监督管理部门

B.国务院工商行政管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.省级工商行政管理部门

E.市(地)级药品监督管理机构

真实、合法的药品广告内容是以

A．国务院药品监督管理部门批准的新药证书为准

B．国务院药品监督管理部门批准的进口药品注册证书为准

C．国务院药品监督管理部门批准的广告文件为准

D．国务院药品监督管理部门批准的各项文件为准

E．国务院药品监督管理部门批准的说明书为准