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[主观题]

我公司准备开展GMP车间的建设，要立项吗?若要，贵局办事指南中没有相关规定。若不要，GMP初审怎么办理?

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发布时间：2023-04-16

更多“我公司准备开展GMP车间的建设，要立项吗?若要，贵局办事指南中没有相关规定。若不要，GMP初审怎么办理?”相关的问题

第1题

我公司新建一药品生产车间,但我公司即无生产批文,又没有新药证书(新药正在注册中、即将在开展注册检验申报),请问现在可否申请GMP认证?另外车间设计一定要有资质的单位来进行吗?自己设计好,然后报省认证评审中心审核修改,这样做可以吗?

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第2题

党支部应以创岗建区为基本形式和基础载体，紧紧围绕安全、运输、经营、服务、建设等中心任务，紧密结合本车间（或班组)工作实际，有针对性地组织开展（)等党内主题实践活动。

A.突击奉献

B.立项攻关

C.品牌创建

D.创先争优

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第3题

新开办的药品生产企业（车间）申请GMP认证时，除报送规定的资料外，还必须报送（）。

A.开办药品生产企业（车间）批准立项文件

B.生产品种或剂型3批试生产样品

C.所在地药品检定所的检验报告书

D.开办药品生产企业（车间）批准立项文件和拟生产品种或剂型3批试生产记录

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第4题

根据公司信息化建设管理规定，按照（)的模式，开展线上产业链金融平台立项工作。

A.公司总部直接管理、各单位组织立项建设

B.公司总部直接组织立项建设

C.各单位自主组织立项建设

D.公司总部间接管理、各单位组织立项建设

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第5题

新开办的药品生产企业（车间）申请GMP认证时，除报送规定的资料外，还必须报送（）。 A．

新开办的药品生产企业（车间）申请GMP认证时，除报送规定的资料外，还必须报送（）。

A．开办药品生产企业（车间）批准立项文件

B．生产品种或剂型3批试生产记录

C．生产品种或剂型3批试生产样品

D．所在地药品检定所的检验报告书

E．开办药品生产企业（车间）批准立项文件和拟生产品种或剂型3批试生产记录

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第6题

新开办的药品生产企业（车间)申请GMP认证时，除报送规定的资料外，还须报送A．所在地药品检定所的检

新开办的药品生产企业(车间)申请GMP认证时，除报送规定的资料外，还须报送

A．所在地药品检定所的检验报告书

B．开办药品生产企业(车间)批准立项文件和拟生产的品种或剂型3批试生产记录

C．开办药品生产企业(车间)批准立项文件

D．生产的品种或剂型3批试生产记录

E．生产的品种或剂型3批试生产样品

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第7题

我公司于2003年通过了GMP认证,但由于我们公司品种较多(300多个化学药),当于申报时少报了几个剂型,比如说膏剂只报了软膏剂,而没报乳膏剂等等,现在我公司想通过这次换证,增加上述漏报的几个剂型,请问这几个剂型是不是要重新进行GMP认证?这次在《药品生产许可证登记表》备注栏里填写增加的新剂型,对于GMP认证的时限有没有要求?

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第8题

分子公司信息管理部门是南网云分节点建设和运营的责任主体，主要职责包括（）。

A.负责按照公司统一部署，基于统一的南网云平台开展数字化转型和数字南网建设工作

B.配合公司数字化部完成南网云分节点规划、设计、项目立项审查、资金安排及项目统筹推进

C.按照公司统一部署，负责南网云分节点物理资源建设、扩容、运维与运营

D.负责按照公司统一要求落实安全管理，负责分节点云平台运行安全

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第9题

1,请问换发药品生产许可证的资料,是否是要等到市局到企业现场检查后再申报?市局的检查时间大概是从何时开始?2，我公司药品生产许可证上的注册地址与营业执照及GMP证书中的地址不一致,请问这次换证,如何填写?以哪个为准?需变更的部分按怎样的程序办理?~!

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第10题