临床研究期间，国家药监局要求申请人修改临床研究方案，暂停或者终止临床研究的情况是

A.伦理委员会未履行职责的

B.不能有效保证受试者安全的

C.未按照规定时限报告严重不良事件的

D.未及时如实报送临床研究进展报告的，已批准的临床研究超过原预定研究结束时间仍未取得可评价结果的

E.已有证据证明临床试验用药物无效的

A.不能有效保证受试者安全

B.临床研究过程中发生严重不良事件

C.临床试验用药物出现质量问题

D.违反GLB的有关要求

E.临床研究中弄虚作假

A.不能有效保证受试者安全

B.未及时、如实报送临床研究进展报告的

C.有证据证明临床试验用药物无效的

D.临床试验用药物出现质量问题的

E.未按照规定时限报告严重不良事件的

A.对抽取的样品进行检查

B.对申报的药品标准进行复核

C.在规定的时限内将检验报告书和复核意见报送国家药监局

D.同时报送通知其检验的省级药监局

E.通知申请人

A.在发生严重不良事件时，及时向代理委员会报告

B.在发生严重不良事件时，在34小时内报告有关省级药监局和国家药监局及申请人

C.采取必要的措施，保障受试者的安全

D.密切注意临床研究用药物不良事件的发生

E.发生不良事件时，及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案

A.不能有效保证受试者安全的

B.已有证据证明临床试验用药物无效的

C.未按照规定时间报告严重不良反应的

D.临床试验用药物出现质量问题的和临床试验中弄虚作假的

E.违反GCP其他规定的

A.伦理委员会未履行职责的

B.不能有效保证受试者安全的

C.未按规定时限报送严重不良反应事件的，或未及时如实报送临床研究进展报告的

D.临床试验用药出现质量问题的

E.临床研究中弄虚作假的

A.伦理委员会未履行职责的

B.未按照规定时限报告严重不良事件的

C.已批准的临床研究超过原预定研究结束时间2年仍未取得可评价结果的

D.临床试验用药物出现质量问题的

E.申请人申请修改临床试验方案的

A．5日

B．10日

C．15日

D．20日

E．30日

国家药监局决定不同新药监测期的依据是

A．临床前研究的一般资料

B．现有的注册资料

C．现有的安全性研究资料，境内外研究状况

D．境内外安全性研究状况

E．现有的安全性研究资料