进行受试者生物样本采集前，需CRC与医生核对随机信息，研究护士方可进行采集。（)

A.采血护士需要被主要研究者（PI）授权

B.采血护士可以依据从业经验修改医生的用药医嘱

C.对受试者采血完成后需要在血样采集记录表内记录血样采集信息

D.受试者的血样采集信息，必须由实际操作的被授权的采血护士来记录

A.通常采用受试制剂和参比制剂的单个最低规格制剂进试验

B.从0时到最后一个样品采集时间t的曲线下面积与时间从0到无穷大的AUC之比通常应当大于70%

C.整个采样时间不少于3个末端消除半衰期

D.受试制剂与参比制剂药物含量的差值应小于2%

E.—般情况下，受试者试验前至少空腹8小时

A.将原始记录中结果誊到CRF表中

B.主要研究者授权后与受试者及家属谈知情同意书

C.管理及预约受试者返院随访时间

D.在研究病历中将研究结果如实进行记录

A.与受试者相关的研究方案、范围、内容发生变化的

B.利用过去用于诊断、治疗的有身份标识的样本进行研究的

C.生物样本数据库中有身份标识的人体生物样本或者相关临床病史资料进行研究，超出知情同意范围的

D.生物样本捐献者已经签署了知情同意书，同意所捐献样本及相关信息可用于所涉及的研究领域

E.前期已有研究知情同意，但用于授权范围以外的研究的

采集病原微生物样本应当具备下列条件，但不包括（）。

A.具有与采集病原微生物样本所需要的生物安全防护水平相适应的设备

B.具有掌握相关专业知识和操作技能的工作人员

C.具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措施

D.具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段

E.具有保证病原微生物样本安全储存的设备和措施

A.受试对象一般为健康人，年龄一般18~40岁，体重应满足要求，试验前两周内未服用其他药物，且受试期间忌烟、酒

B.一般情况下，18~24例可满足大多数药物对样本量的要求，但对某些变异性大的药物可能需要适当增加例数

C.受试制剂与参比制剂给药剂量不一致时，一般采用剂量校准的方式开展生物等效性研究

D.应该采集数量足够多的样品，以充分描述血药浓度-时间曲线

A..查看标本是否合格

B.检查室内质控是否在控，操作是否正确，仪器传输是否有误

C.查看历史结果，对结果进行复核

D.与临床进行沟通，询问医生该结果是否与病情相符

E.必要时重新采集标本进行检测

以下符合进行生物利用度实验的人体受试者的要求叙述是

A．受试者只能选择男性

B．受试者的年龄应选18～40岁的成年健康者,同一批受试者的年龄不宜超过10岁

C．受试者的身高一般不作特别要求，但同一批受试者的身高不宜超过10%.

D．实验前并不要求禁烟禁酒

E．受试者的实验例数应不少于100例

A．明确项目合并用药的收集期限，对于收集期限内的合并用药需协助做好收集工作

B．明确方案中的禁用药，提醒研究者做好受试者教育，提醒受试者在用任何药物之前，先联系研究者做评估，避免使用禁用药物；另外也提醒受试者参加试验期间不要使用医保卡代替亲属开药

C．提醒受试者保留好开药处方、小票及药盒等，下次访视带回，便于合并用药的收集

D．及时核查His，如受试者有在门诊、急诊等开药，应提醒研究者跟受试者核实，在病历中做好记录，并录入EDC

A.除I级急性胆囊炎患者外，应在任何有创性诊疗操作开始时抽取胆汁送细菌培养

B.因不除外厌氧菌感染或混合感染的可能，宜在采样后即刻进行需氧和厌氧培养接种

C.将胆汁注入拭子用的容器，或将采样后的注射器直接送检

D.采样后应尽快送检;推荐15min内室温送检，不建议送检前放置于冰箱内