在临床试验和随访期间，对于受试者出现与试验相关的不良事件，包括有临床意义的实验室异常时，以下哪项是错误的？（)

A.承担所有与临床试验有关的医学决策责任

B.受试者随访期间，出现有临床意义的实验室异常时，应给予妥善的医疗处理，并将相关情况如实告知受试者

C.试验过程中，关注有可能干扰临床试验结果的合并用药

D.受试者退出临床试验时，研究者无须了解其退出的理由

A.随访期间，共有66例患者获得长期随访，随访率为86.8%

B.本次研究观察指标包括复发、慢性疼痛、异物感、感染

C.随访患者无人出现复发，无慢性疼痛和异物感病例

D.猪小肠粘膜下层生物补片应用于腹股沟疝Lichtenstein修补后长期随访观察其复发率、慢性疼痛、异物感和感染的发生率，其长期效果令人满意

A.临床试验的安全性指标

B.安全性指标的评价、记录、分析方法和时间点

C.不良事件和伴随疾病的记录和报告程序

D.随机化的受试者、所有服用过试验用药品的受试者、所有符合入选的受试者和可用于临床试验结果评价的受试者

E.不良事件的随访方式与期限

F.缺失数据、未用数据和不合逻辑数据的处理方法

A.不能有效保证受试者安全的

B.已有证据证明临床试验用药物无效的

C.未按照规定时间报告严重不良反应的

D.临床试验用药物出现质量问题的和临床试验中弄虚作假的

E.违反GCP其他规定的

A、新药研制者使用微剂量(一般不大于100μg)、在少量受试者（6人左右）进行的药物试验

B、为初步药效学评价试验，采取随机、双盲、对照试验，对受试药的安全性和有效性作出初步评价，推荐临床给药剂量

C、为扩大的多中心临床试验，试验应遵循随机、对照的原则，进一步评价受试药的有效性、安全性、利益与风险

D、为人体安全性评价试验，一般选择健康成年志愿者，观察人体对于受试药的耐受程度和人体药动学特征，为制定临床研究的给药方案提供依据

E、为批准上市后的监测，也叫售后调研，是受试新药上市后在社会人群大范围内继续进行的安全性和有效性评价，在广泛、长期使用的条件下考察疗效和不良反应，该期对确定新药的临床价值有重要意义

A.必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密

B.试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料

C.如发生与试验相关的损害，受试者可以获得治疗和适当的保险补偿

D.试验目的、试验过程与期限以及试验分组场应告知受试者

E.受试者参加试验是自愿的，有权随时退出，其医疗待遇与权益不受影响

A.不能有效保证受试者安全的

B.已有证据证明临床试验用药物无效的

C.未按照规定时间报告严重不良反应的

D.临床试验用药物出现质量问题的和临床研究中弄虚作假的

E.违反GCP其他规定的

A.受试者参加试验应是自愿的，有权随时退出，其医疗待遇与权益不受影响

B.必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密

C.试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料

D.如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和适当的保险补偿

E.试验目的、过程与期限及检查操作等的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验不同的组别

A.临床研究中弄虚作假的

B.临床试验用药物出现质量问题的

C.不能有效保证受试者安全的

D.已有证据证明临床试验用药物无效的

E.违反"GCP"其他情况的

A.不能有效保证受试者安全

B.未及时、如实报送临床研究进展报告的

C.有证据证明临床试验用药物无效的

D.临床试验用药物出现质量问题的

E.未按照规定时限报告严重不良事件的

A.不能有效保证受试者安全

B.临床研究过程中发生严重不良事件

C.临床试验用药物出现质量问题

D.违反GLB的有关要求

E.临床研究中弄虚作假