根据《药品注册管理办法》,下列药品批准文号格 式符合规定的是()
A.国卫药注字 J20160008
B.国药准字 S20143005
C.国食药准字 Z20163026
D.国食药监字H20130085(2016执业药师药事管理与法规考试试题)
A.国卫药注字 J20160008
B.国药准字 S20143005
C.国食药准字 Z20163026
D.国食药监字H20130085(2016执业药师药事管理与法规考试试题)
第2题
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,关于药品的包装材料和容器,下列说法正确的是
A.药品生产企业使用的直接接触药品包装材料和容器,由省工商行政部门批准注册
B.药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器
C.药品生产企业使用的直接接触药品包装材料和容器,由省药品监督管理部门批准注册
D.生产中药饮片,包装材料和容器没有要求
E.直接接触药品的包装材料和容器的管理办法由国务院卫生行政部门组织制定
第5题
根据《药品注册管理办法》,对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是
A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
E.再注册申请
第6题
根据《药品注册管理办法》,应当按照规定进行补充申请的是
A. 药品改变剂型
B. 药品改变剂量
C. 药品改变给药途径
D. 药品增加新适应症
E. 药品改变原批准事项或者内容
第7题
根据《药品注册管理办法》,按照药品补充申请的是。
A.对已上市药品改变剂型的注册申请B.对已上市药品改变给药途径的注册申请
C.对已上市药品增加新适应症的注册申请
D.对已上市药品增加原批准事项的注册申请
E.对境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
第8题
根据《药品注册管理办法》,应当按照规定进行补充申请的是
A.药品改变剂型
B.药品改变给药途径
C.药品改变适应症
D.药品在原申请范围内补充说明的
E.生产已批准上市的已有国家标准的药品
第10题
对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是
A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
E.再注册申请
根据《药品注册管理办法》
第11题
根据《药品注册管理办法》,按照药品补充申请的是
A.对已上市药品改变剂型的注册申请
B.对已上市药品改变给药途径的注册申请
C.对己上市药品增加新适应证的注册申请
D.对已上市药品增加原批准事项的注册申请
E.对境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请