受试者不符合入排标准，被纳入实验，这属于方案违背（）

A.随访检查超窗：比规定时间晚了一天

B.同一研究出现5次随访检查超窗现象

C.随访时未做方案列出的血常规检查

D.入组前由于时间紧，部分筛选检查未做

E.纳入不符合入组标准的受试者

A.按时间计划受试者应于2018.10.4（±3天）需进行用药，因国庆假期调整至2018.9.30，超出访视窗口期

B.受试者P1D15访视开具急查生化，急查生化中没有总胆固醇、甘油三酯检查项，导致该次访视总胆固醇和甘油三酯漏查

C.受试者于2019.7.1，10：00签署ICF，于2019.7.1，9：00进行筛选期抽血检查，不符合需签署ICF后才能进行筛选期检查的规定

D.受试者于2019.7.1入组该试验，筛选期检查HCV抗体检测结果为阳性，符合排除标准中HCV抗体为阳性者不得入组，该受试者错误纳入本试验，予以出组

A.多中心还是单中心设计

B.对照组选择，特别是安慰剂对照

C.合并用药，是否允许合并标准治疗

D.前期资料，动物实验结果与前期试验结果

E.入排标准，是否纳入重症患者

A.退出

B.视受试者情况

C.研究者决定

A.违反入选排除标准纳入受试者

B.随访超窗

C.伪造试验数据

D.知情同意书由受试者家属签署

A.伦理委员会批准的研究方案纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者

B.符合中止试验规定而未瑷试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方开展研究的情况

C.可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况;

D.持续偏差方案，或研究者不配合监查/稽查，或对违规事件不予以纠正。

A.准备完整的受试者筛选期检查报告和既往病历

B.自行再次核对入排标准

C.待研究者确认可以随机后，协助研究者登陆IWRS进行随机操作

D.IWRS系统随机前一天提前测试

A.使用通俗语言，告知入排标准

B.使用通俗语言，告知替代治疗与风险补偿

C.不需要告知替代治疗与风险，避免患者不愿参加研究

D.使用通俗语言，告知受试者如果参加研究，信息是否保密

E.必须告知自愿参加，可以无原因随时退出

A.严重违反公司劳动纪律的行为

B.试用期迟到，早退3次以上，或请假超过7天以上

C.违反法律法规，被治安管理处罚的

D.不符合公司规定的其他情形

A.随机法

B.配对法

C.排除法

D.纳入法

A.研究者不及时评判化验报告单

B.研究者未按方案要求开具检查项目

C.研究者对受试者进行充分的知情，解答受试者的疑问

D.研究者纳入不符合方案要求的受试者