对用加速试验法测定药剂稳定性的论述中,哪一条是正确的()。
A.不能采用初匀速法和活化能估算法
B.二年内定期观察外观形状和质量检测
C.样品只能在室温下放置
D.样品只能在正常光线下放置
E.此法易于找出影响稳定性的因素
A.不能采用初匀速法和活化能估算法
B.二年内定期观察外观形状和质量检测
C.样品只能在室温下放置
D.样品只能在正常光线下放置
E.此法易于找出影响稳定性的因素
第1题
A.样品应分别放置在3-5℃、20-25℃、33-37℃观察与检测
B.分光照组和避光组,对比观察与检测
C.结果符合生产和贮存实际,真实可靠
D.需定期观察外观性状与质量检测
E.此法易于找出影响稳定性因素,利于及时改进产品质量
第2题
A.在一年内定期观察外观形状和质量检测
B.样品只能在室温下放置
C.样品只能在正常光线下放置
D.此法易于找出影响稳定性的因素,利于及时改进产品质量
E.成品在通常包装下放置
第6题
关于稳定性试验的基本要求叙述错误的是()
A.稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验
B.影响因素试验适用原料药和制剂处方筛选时稳定性考察,用一批原料药进行
C.加速试验与长期试验适用于原料药与药物制剂,要求用一批供试品进行
D.供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致
E.加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装应与上市产品一致
第7题
下列关于稳定性试验的基本要求叙述错误的是()。
A.稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验
B.影响因素试验适用原料药和制剂处方筛选时稳定性考察,用一批原料药进行
C.加速试验与长期试验适用于原料药与药物制剂,要求用一批供试品进行
D.供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致
E.加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装应与上市产品一致
第8题
下面关于药物制剂稳定性实验方法的叙述中,哪一条是错误的
A.留样观察法的特点是能反应实际情况,方法简便、易行,但费时,不易及时发现、纠正出现的问题
B.加速试验即在较高湿度、较高温度与强光条件下进行试验,以预测药物在自然条件下的稳定性
C.带包装湿度加速试验是指取带包装试品置于相对湿度70%~80%的密闭容器中,在25℃条件下放置3个月,观察包装情况,并按规定对有关项目进行检测
D.去包装湿度加速试验是指去包装供试品一定量置于开口的玻璃器皿内,称重,放置于高于药品临界相对湿度的环境中(如相对湿度75%或90.2%),温度25℃,暴露时间视样品性质而定,一般为10天
E.加速试验包括以下三个方面:①温度加速试验;②湿度加速试验;③光加速试验
第10题
根据下面答案,回答题
A.90℃±2℃
B.75℃±2℃
C.60℃±2℃
D.45℃+2℃
E.30℃±2℃
《中国药典》规定,乳膏剂稳定性加速试验对温度的限定是
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