对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门对()进行审查;符合条件的，颁发药品注册证书。

A.生产工艺

B.质量控制标准

C.说明书

D.标签

对药品注册申请是否符合快速审批的条件进行审查并提出意见的部门是

A．省级卫生行政部门

B．国务院卫生部

C．国家食品药品监督管理局

D．所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门

E．所在地省级工商行政管理部门

A.国务院药品监督管理部门

B.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.国家卫生主管部门

生产有试行期标准的药品，试行标准期满未按照规定提出转正申请的，应该

A、由药品注册部门限期申请转正，初审后报国务院药品监督管理部门审批转正

B、由药品审评中心限期申请转正，经复审后审批转正

C、由省级药品监督管理部门限期申请转正，经复审后报国务院药品监督管理部门审批转正

D、由省级药品检验部门撤销该试行标准和依据该试行标准生产药品的批准号

E、由国务院药品监督管理部门撤销该试行标准和依据该试行标准生产药品的批准文号

A.为保证药品出口过程中可以追溯，出口药品上市许可持有人，药品生产企业当建立出口药品档案

B.对于短缺药品，国务院可以限制或者禁止出口

C.对于未在我国注册的药品，省级药品监督管理部门不得为其出具药品出口销售证明

D.对于已在我国注册的药品，省级药品监督管理部门可以依申请为本行政区内药品出口型企业出具药品出口销售证明

生产有试行期标准的药品，试行标准期满未按照规定提出转正申请的，应该

A．限期申请转正，初审后报国务院药品监督管理部门审批转正

B．由药品注册部门限期申请转正，经复审后审批转正

C．由中检所限期申请转正，经复审后报国务院药品监督管理部门审批转正

D．由国务院卫生行政部门撤销该试行标准和依据该试行标准生产药品的批准号

E．由国务院药品监督管理部门撤销该试行标准和依据该试行标准生产药品的批准文号

A.需要进行申报备案

B.需要进行准产品注册

C.需要进行试产品注册

D.注册管理部门是国务院药品监督管理部门

E.广告管理部门是国务院药品监督管理部门

应按申请筹建验收办理，提交筹建验收申请所需的资料

A.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的

B.药品生产企业增加生产范围或变更生产地址的

C.变更企业名称.法定代表人.注册地址.企业类型等事项的

D.国务院药品监督管理部门

E.省级药品监督管理部门

A.生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的

B.未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的

C.药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的

D.编造生产、检验记录的

请根据以下内容回答 84～86 题

A．药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的

B．药品生产企业增加生产范围或变更生产地址的

C．变更企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等事项的

D．国务院药品监督管理部门

E．省级药品监督管理部门

第 84 题 应在工商部门核准变更后30日内，向原发证机关申请变更登记，原发证机关在15个工作日内作出是否同意变更的决定（）