申请项目经伦理委员会审查批准后，在实施过程中进行修改的，应当报伦理委员会审查批准。在实施过程中发生严重不良反应或者不良事件的，应当及时向伦理委员会报告（）

A.对药物临床试验申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意开展，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果

B.开展药物临床试验，应当经伦理委员会审查同意

C.药物临床试验应当在批准后三年内实施

D.研发期间安全性更新报告应当每年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交

A.应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会

B.临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施

C.在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准方能执行

D.在试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告

E.伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票

A.应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会

B.临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施

C.试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行

D.伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票

E.试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告

人体器官移植的伦理审查说法错误的是

A.在摘取活体器官前或者尸体器官捐献人死亡前，负责人体器官移植的执业医师应当向所在医疗机构的人体器官移植技术临床应用与伦理委员会提出摘取人体器官审查申请

B.人体器官移植技术临床应用与伦理委员会不同意摘取人体器官的，医疗机构不得做出摘取人体器官的决定，医务人员不得摘取人体器官

C.人体器官移植技术临床应用与伦理委员会收到摘取人体器官审查申请后，应当对人体器官捐献人的捐献意愿是否真实进行审查，并出具同意或者不同意的书面意见

D.人体器官移植技术临床应用与伦理委员会收到摘取人体器官审查申请后，应当对有无买卖或者变相买卖人体器官的情形进行审查，并出具同意或者不同意的书面意见

E.经1/2以上委员同意，人体器官移植技术临床应用与伦理委员会方可出具同意摘取人体器官的书面意见

A.向卫生行政部门递交申请即可实行

B.需向药政管理部门递交申请

C.需经伦理委员会批准后实行

D.需报药政管理部门批准后实行

A.对拟开展的新技术、新项目，需经所在科室、所属内外管委会同意

B.需经药剂科、事业发展部（设备）、物资及物价管理部门确认

C.紧急情况下，科室可以先开展，后上报医务部进行备案，再进行伦理审查

D.需填写开展新技术、新项目的《备案表》上报医务部申请审查备案

E.需经医务部组织医疗技术审查专家委员会审核合格后，并经伦理委员会审查通过后，方可在临床开展

A.研究、伦理审查意见、机构审核意见

B.伦理审查意见、机构审核意见审核意见

C.审查意见

D.知情同意书

A.研究者

B.医疗卫生机构

C.伦理委员会

D.医疗卫生机构法人代表

E.伦理主任委员

A.客观上不可能获得受试者的知情同意或该临床试验对受试者几乎没有风险,可经伦理委员会审查和批准后免于受试者的知情同意

B.科学和社会利益高于受试者的权益、安全和健康

C.公布受试者因检测结果有助于其获得治疗

D.对于受试者须知情的临床试验，口头告知受试者即可，无需签订知情同意书